O preenchimento do critério do periculum in mora nas providências cautelares de suspensão de eficácia

Em cumprimento do princípio da tutela jurisdicional efectiva, a todo o direito ou interesse legalmente protegido corresponde a tutela adequada junto dos tribunais administrativos, compreendendo entre outros o direito de obter as providências cautelares, antecipatórias ou conservatórias, destinadas a assegurar o efeito útil da decisão (v. artigo 2.º do CPTA).

 Providências cautelares conservatórias:

São consideradas providências cautelares conservatórias aquelas em que o requerente pretende obstar a determinada actuação da administração, e manter uma dada situação jurídica anterior à adopção do acto – status quo.

ex: acção para suspensão da eficácia de um acto administrativo 

 Providências cautelares antecipatórias:

São consideradas providências cautelares antecipatórias aquelas em que o requerente pretende, ainda que a título provisório, que as coisas mudem a seu favor (alteração da situação jurídica), ou seja, concede-lhe uma situação de vantagem até à decisão no processo principal.

 Requisitos de decretamento de providências cautelares:

O critério excepcional:

Nos termos do artigo 120.º n.º 1 a), uma providência cautelar é decretada quando seja evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo cautelar – trata-se de uma norma derrogatória do regime geral das providências cautelares, prevista apenas para questões excepcionais (fummus boni iuris) ≠ do artigo 121.º (decisão antecipada da causa). Tal requisito deve ser apreciado caso a caso.

Os critérios gerais (Providência Cautelar Conservatória - 120.º/1 b + 120.º n.º 2):

Para além destes casos excepcionais, os artigos 120.º/1 b + 120.º n.º 2, estabelecem os critérios para decidir pela procedência ou não de uma providência cautelar conservatória, e nestes casos torna-se necessário que se verifique:

A.      fummus non malus iuris  – não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito;

B.      periculum in mora – haja fundado receio da constituição de um facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal;

- CONTUDO: ainda que verificados os dois requisitos supra, a providência cautelar será recusada quando, ponderados os interesses públicos e privados, em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências: REQUISITO NEGATIVO. ou requisito da proporcionalidade.

Ora, atendendo a que o critério do fumus non malus será mais facilmente preenchido, porquanto bastará demonstrar que a acção principal reúne todos os requisitos (PRESSUPOSTOS PROCESSUAIS) para o conhecimento de mérito, o critério do periculum in mora assume uma importância preponderante no que se refere ao decretamento das providências cautelares conservatórias.

(Recorde-se que nas providências cautelares antecipatórias, o critério da aparência do bom direito – fumus boni iuris – é mais exigente do que nas providências cautelares conservatórias, porquanto se estabelece ao Requerente necessidade de demonstrar a probabilidade do mérito da acção principal).

Em relação a este tema – o requisito do periculum in mora nas providências cautelares de suspensão de eficácia de acto administrativo - a jurisprudência (in casu TCASul) encontra-se dividida:

2.1.  Jurisprudencia a favor: Acórdão 6476/10, 31.08.2010:

Em primeiro lugar, cumpre relembrar que a al.b) do nº1 do artigo 120 º do CPTA exige uma relação de CAUSALIDADE ADEQUADA entre a execução do acto e os alegados prejuízos de difícil reparação, incumbindo à requerente concretizar e especificar tais prejuízos, mediante factos concretos e determinados, que, pela sua credibilidade, notoriedade ou verosimilhança, sejam de molde a conseguir convencer o julgador ( cfr., entre outros, os Ac.s do STA de 03.07.2003 e de 19.03.2002, proferidos no âmbito dos Rec.nºos 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Ora, no caso em apreço, não existe qualquer vinculação causal entre as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, da autoria do INFARMED, uma vez que os danos materiais a ocorrerem derivam tão somente da efectiva comercialização dos medicamentos.

Na verdade, o acto administrativo proferido pelo INFARMED – emissão de AIMs – tem em vista, apenas, controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, tal como resulta do artigo 25º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec-Lei n.º 176/2006, de 30.08, que transpôs para a ordem interna a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.ºos 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro,2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que expressamente consideram não existir violação do direito de patente na utilização da matéria da patente nos processos administrativos de concessão de Autorização de Introdução no Mercado.
Acresce que os prejuízos invocados, são meramente eventuais ou hipotéticos, e podem até nem vir a concretizarem-se mas, a ocorrerem derivam de vários e diversos actos concretos de natureza privada tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, ora recorrente, como da responsabilidade de outros agentes económicos – médicos, farmacêuticos e utentes – e não das AIMs.

E a falta de nexo causal é ainda notória pelo facto da empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização do medicamento que é o objecto da AIM (cfr. disposições conjugadas dos artigos 14º, n.º1 , 29, n.º1, al.a) e nº3 do artigo 77 do Estatuto do Medicamento - Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08).

Por outro lado, ainda é possível, após a AIM, a negociação entre as empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei (cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do Estatuto do Medicamento).

E os prejuízos invocados pela ora Recorrente, além de meramente eventuais, são de fácil quantificação podendo ser calculados em sede de execução de sentença (tendo como referência a diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada) caso a acção principal venha a ser julgada procedente.
Como já se observou em diversos arestos, num contexto em tudo semelhante ao caso dos autos (cfr. entre outros, os Ac.s do TCA- Sul 28.02.2008 e 18.12.2008 proferidos, respectivamente, nos Rec.nºos 3222 e 568/07).

2.2. Jurisprudência contra: Acórdão n.º 6681/10, de 22.10.2011

“periculum in mora - art° 120° n° l/ b) e c) CPTA; formulação unitária;
Decorre do texto normativo a definição unitária do periculum in mora, requisito cautelar reportado à verificação do "(..) fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação (..)" - cfr. art° 120° n° l/ b) e c) CPTA.

Nas providências antecipatórias os eventos que se pretende acautelar são as consequências prejudiciais da demora na obtenção de decisão final transitada e, em certa medida, garantir por antecipação os efeitos de eventual sentença favorável a proferir no processo principal - é o chamado "periculum in mora de retardamento" ou "prejuízo de retardamento", no qual se leva em consideração "(..) o tipo de efeitos negativos que são resultantes do estado de insatisfação do direito, durante o tempo em que se aguarda o desfecho do processo (..)".

No domínio do conceito de "prejuízos de difícil reparação" consagrado no art° 76° n° l a) LPTA, não curando aqui do item da gravidade do prejuízo que não passou para o regime actual, a doutrina põe de manifesto que "(..) Entre nós, a jurisprudência do STA, desde cedo, levou em linha de conta as dificuldades de avaliação de danos, mesmo patrimoniais, inclinando-se a favor da suspensão naquelas situações em que a avaliação dos danos e a sua reparação, não sendo de todo em todo impossíveis, podiam tornar-se muito difíceis.

É assim que de forma uniforme e reiterada, aquele Tribunal considerava irreparáveis ou de difícil reparação os prejuízos decorrentes de actos que importassem inibição ou restrição do exercício de indústria, comércio ou cessação de actividades profissionais livres.

Trata-se de situações que originam normalmente lucros cessantes de montante indeterminável com rigor, e arrastam outras consequências de difícil quantificação, como a perda de clientela, além da impossibilidade de satisfação de compromissos já assumidos, etc. (..)

São também de considerar de difícil reparação os prejuízos cuja avaliação pecuniária é de determinação imprecisa, imperfeita ou duvidosa (..)(..) prejuízos de difícil reparação verificar-se-iam "também se o acto reduz ou limita a actividade exercida pelo recorrente", concluindo que para tal não se tornava necessário que a concessão da reserva inviabilizasse a exploração agrícola". "Bastará - referiu o STA - "que esta exploração fique afectada em termos de o prejuízo, além de significativo, ser de difícil reparação pela respectiva natureza variável." (25)

No tocante à dimensão económica da controvérsia suscitada nos autos entre o alegado exclusivo temporário de primeira comercialização fundada em direito de patente sobre a substância activa do medicamento de referência em contraposição à pretendida comercialização de medicamento genérico na pendência do alcance temporal daquela patente, cabe ter em conta que, para efeitos cautelares, a prejudicialidade económica assume a configuração jurídica de probabilidade fáctica notória, no sentido adjectivo configurado no art° 514° n° l CPC, que não carece de prova, fundamento jurídico também presente em decisões ao abrigo do regime da LPTA.

Efectivamente, exercendo tanto a Recorrente como a contra-interessada ora Recorrida uma actividade comercial normal que tem por escopo o lucro empresarial, a concessão de AIM aos medicamentos genéricos na pendência da vigência de patente/CCP sobre a substância activa dos medicamentos de referência e obtido o PVP, constituem causa provável, em juízo de normalidade, de decréscimo do volume de negócios na vertente das vendas e consequentemente de descida de réditos, não sendo necessário trazer à acção cautelar as demonstrações financeiras dos dois ou três últimos anos para, a partir delas, extrapolar projecções contabilísticas de perdas operacionais e decréscimo de proveitos e ganhos de exercício.

Não se trata de prejuízos por força da concorrência de mercado - a concorrência, no sistema económico em que o País se insere, é inerente à estrutura do sistema, não uma patologia produtora de prejuízos - trata-se da retracção do volume de vendas e consequentes prejuízos em via de consequência normal, plausível e adequada pela introdução no mercado de produtos em violação de direitos exclusivos de comercialização temporários, na pendência da protecção fundada em patente/ CCP, o que extravasa, no caso concreto, os riscos próprios da concorrência no mercado dos medicamentos.

Pelo exposto, considera-se preenchido o requisito do periculum in mora de retardamento, na veste da produção de prejuízos de difícil reparação, cfr. art° 120° n° l c) CPTA, para a suspensão de eficácia dos actos de aprovação do PVP para medicamentos genéricos do medicamento de referência denominado Micardis comercializado pela Recorrente, aprovações concedidas em 15.12.2009 pela Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), através do Ministério da Economia e Inovação, ora Recorrido, à Contra-Interessada Generis Farmacêutica, SA.

Como se pode ver, verifica-se que, embora o acto não seja por si só passível de produzir prejuízos de difícil reparação, porquanto os prejuízos apenas poderão advir da comercialização e não da mera adopção do acto, o TCA entendeu, neste segundo Acórdão que, sendo ele um acto permissivo (ainda que a permissão se limite às questões da qualidade, segurança e eficácia do medicamento) de uma actividade, sendo esta passível de criar prejuízos, então, se encontra verificado o prejuízo de difícil reparação para efeitos de justificar o decretamento de uma providência cautelar de suspensão de eficácia. 

Duarte Bucho, aluno nº18112